L’essentiel en 30 secondes
- Le règlement (UE) 2023/607 a prolongé les périodes de transition du règlement MDR, sous conditions.
- 31 décembre 2027 : échéance pour les dispositifs de classe III et de classe IIb implantables (sauf exceptions).
- 31 décembre 2028 : échéance pour les autres dispositifs concernés (IIb non implantables, IIa, classe I stériles ou de mesure).
- Ces délais supposent notamment un système qualité conforme au MDR, une demande déposée auprès d’un organisme notifié et l’absence de changement significatif du dispositif.
- Les audits se joueront beaucoup sur la surveillance après commercialisation et l’efficacité de vos CAPA.
Pour beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux, 2027 semblait encore loin lors de la prolongation des délais en 2023. Nous y sommes presque. Les organismes notifiés restent très sollicités, les dossiers techniques sont volumineux, et un retard de quelques mois peut signifier un produit qui ne peut plus être mis sur le marché européen. Il est temps de passer en mode rétroplanning.
Rappel des échéances
| Dispositifs concernés | Date limite pour disposer du certificat MDR |
|---|---|
| Classe III et classe IIb implantables (sauf exceptions prévues par le texte) | 31 décembre 2027 |
| Classe IIb non implantables, classe IIa, classe I stériles ou avec fonction de mesure | 31 décembre 2028 |
Les conditions comptent autant que les dates
La prolongation n’est pas automatique. Elle suppose notamment que le dispositif reste conforme à l’ancienne directive, qu’il ne subisse pas de changement significatif de conception ou de destination, que votre système de management de la qualité soit conforme au MDR et qu’une demande ait été déposée auprès d’un organisme notifié dans les délais prévus. Vérifiez votre situation exacte dans le texte du règlement et avec votre organisme notifié.
Votre rétroplanning en 5 étapes
- Listez vos dispositifs avec leur classe, leur échéance et l’état de leur dossier chez l’organisme notifié.
- Identifiez le chemin critique : évaluation clinique, documentation technique, tests complémentaires, traduction.
- Calez les jalons avec votre organisme notifié : dates de revue de dossier, audits, délais de réponse aux questions.
- Gelez les changements significatifs sur les dispositifs encore sous ancien certificat, sauf nécessité absolue.
- Préparez l’après : surveillance après commercialisation, rapports périodiques, gestion des données dans EUDAMED.
Le CAPA, colonne vertébrale de votre système ISO 13485
Dans les audits de dispositifs médicaux, le système d’actions correctives et préventives (CAPA) est l’un des sujets les plus regardés. Et pour cause : c’est lui qui relie les réclamations, la vigilance, la surveillance après commercialisation, les audits et la gestion des risques selon l’ISO 14971. Un CAPA qui fonctionne, c’est la preuve que vous apprenez de vos données.
Les 5 défauts que l’on retrouve le plus souvent
- Des CAPA ouverts pour tout et n’importe quoi, sans critères d’entrée clairs.
- Des analyses de causes superficielles (« erreur humaine », « formation »).
- Des actions clôturées sans vérification d’efficacité.
- Aucun lien avec le dossier de gestion des risques.
- Des délais qui dérivent sans que personne ne le voie.
Ce qu’un auditeur veut voir
- Des critères documentés pour décider d’ouvrir un CAPA.
- Une analyse des causes racines structurée (5 pourquoi, Ishikawa, arbre des causes).
- Une vérification d’efficacité planifiée dès l’ouverture, avec un critère mesurable.
- La mise à jour du dossier de gestion des risques quand c’est pertinent.
- Des tendances analysées en revue de direction.
Automatiser votre CAPA et votre surveillance après commercialisation
Un registre CAPA sous Excel partagé ou dans votre outil de GED, couplé à quelques automatisations, suffit souvent à transformer la maîtrise :
- Des relances automatiques avant chaque échéance et à la date de vérification d’efficacité.
- Un tableau de bord des CAPA ouverts par âge, par source et par produit.
- Une consolidation automatique des réclamations et des retours terrain pour repérer les tendances qui alimentent vos rapports de surveillance après commercialisation.
Outil · Bientôt disponible
Le registre CAPA ISO 13485
Registre CAPA structuré avec critères d’ouverture, analyse des causes guidée, vérification d’efficacité et tableau de bord prêt pour la revue de direction.
